Médicament
Importation des médicaments vétérinaires
Un
décret vient préciser les conditions d'importation des médicaments vétérinaires
Ainsi, un médicament vétérinaire disponible dans un autre pays membre de l'Union pourra être utilisé en France après accord de l'AFSSA. Le laboratoire pharmaceutique ou le disctributeur importateur devra reconditionner les produits avec une notice et un emballage en langue française. A l'avenir, ce nouveau texte laisse entrevoir deux perpectives :
- d'une part les médicaments "génériques" pourront [peut-être] voir leur prix réellement baisser dans un cadre réglementaire légal puisque que les centrales d'achat des médicaments vétérinaires auront la possibilité de négocier leur prix à l'échelle de l'Union;
- d'autre part pour les médicaments vétérinaires n'ayant pas leur équivalent en France (maladies ou espèces "orphelines"), l'autorisation d'importation pourra être obtenue sur la base d'un simple dossier administratif sans nécessité de refaire un dossier complet de demande d'AMM.
En l'absence de médicament équivalent en France le principe de la '"cascade" s'applique
Le nouveau décret introduit la possibilité d'appliquer la « cascade » (article L.5143-4 du Code de la Santé Publique) à des médicaments importés en l'absence d'un médicament déjà autorisé en France (AMM ou ATU). La demande d'importation doit être introduite auprès de l'AFSSA qui la refuse si le « médicament vétérinaire présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé humaine ou la santé animale ». L'autorisation d'importation est accordée soit au détenteur des animaux (la demande est alors soumise à l'AFSSA par un vétérinaire ou un pharmacien), soit à un établissement pharmaceutique. Une non réponse sous 45 jours (ou 20 jours pour les médicaments issus de l'Union Européenne) vaut refus d'autorisation d'importation.
Un cadre légal pour l'importation de médicaments "équivalent" à ceux vendus en France
La possibilité pour les établissements pharmaceutiques, les laboratoires et les distributeurs en gros d'obtenir une autorisation d'importation dite « parallèle » pour des médicaments provenant de l'Union Européenne ou de l'Espace économique européen. Ces médicaments doivent être identiques (en termes de composition, d'espèces de destination et d'effets thérapeutiques) à un médicament ayant déjà obtenu une AMM en France ou présenter des différences telles par rapport à lui qu'elles « n'ont aucune incidence thérapeutique et qu'elles n'entraînent pas de risque pour la santé publique ». L'importation « parallèle » est autorisée par l'AFSSA après examen d'un dossier essentiellement administratif. Une non réponse de l'AFSSA sous 45 jours (pour un médicament identique) ou 90 jours (pour un médicament proche) vaut autorisation d'importation. En cas d'autorisation d'importation « parallèle », l'importateur doit agir pour que le Résumé des Caractéristiques du Produit, la notice et l'étiquetage soient identiques à ceux de la spécialité bénéficiant d'une AMM en France. Ce dispositif ouvre donc la possibilité d'acheter sur le marché européen des médicaments identiques ou proches des médicaments déjà autorisés en France à des prix inférieurs.
Source : FNGDSB
télécharger la version consolidée (30/04/2004) de la directive instarant un code européen pour les médicaments vétérinaires : SANP0521579D.pdf
télécharger le décret n° 2005-558 du 27 mai 2005 relatif aux importations de médicaments vétérinaires
2001L082.PDF
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